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TOC法進行清潔驗證

時間：2022-11-21 15:30:19 訪客：302

TOC法（清潔驗證）

驗證概述中藥提取車間、中藥制劑車間，以及共線產(chǎn)生多個品種的生產(chǎn)設(shè)備，為了保證最大限度降低藥品生產(chǎn)過程中污染及交叉污染等風險，根據(jù)GMP（2010年版）的要求，必須要制定共線生產(chǎn)設(shè)備清洗驗證方案。由此可見清潔驗證的重要性。

對容易探試且表面平整的設(shè)備，采用棉簽擦拭法：對不易擦拭取樣的設(shè)備及管路，采用淋洗法。根據(jù)設(shè)備的具體情況，確定可損傷的清洗方法，要根據(jù)不同的清洗方法，通過測定微生物限度和總有機碳確定殘留污染物的限度。

設(shè)備清洗使用擦拭法進行清洗驗證的，相應(yīng)的殘留物檢查，使用棉簽擦拭法進行采集檢查試樣，加總有機碳檢查用水溶解稀釋后測定總有機碳：設(shè)備清洗使用淋洗法進行清洗驗證的，相應(yīng)的殘留物檢查，采集淋洗液作為檢查試樣測定總有機碳。

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TOC法的驗證

1.適用要求

通過驗證該分析法的系統(tǒng)適用性、線性、準確度、重復性，確認該方法適合于設(shè)備清洗驗證的檢測要求，取樣回收率驗證取樣方法的有效性。

2.目的：

通過TOC法的驗證，確保該方法能夠準確可靠地檢測出共線生產(chǎn)設(shè)備清洗后的殘留物的污染物，能夠符合預(yù)期的限度標準。這是每一位制藥行業(yè)的同仁都需要注意的。

3.驗證范圍：

適用于中藥提取車間、中藥制劑車間等共線生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備清洗后，采集樣品的TOC測定方法的驗證。

TOC法的優(yōu)勢：

根據(jù)清潔過程而非產(chǎn)品簡化驗證方法；快速評估清潔過程的清潔能力；通過探試和淋洗取樣法，優(yōu)化關(guān)鍵清潔參數(shù)（TACT，即溫度、動作、濃度與時間）；估量最壞的情形以及萬分復雜的化合物，例如清潔劑；加快產(chǎn)品更換速度，更好的按計劃生產(chǎn)。

對于TOC法來說，將有機物設(shè)為專屬物質(zhì)時，無論其來源是產(chǎn)品、清潔劑、化學品、溶劑，還是副產(chǎn)物及微生物污染，要判斷出任何殘留物質(zhì)是否存在，都能夠地很好完成這一任務(wù)。只要其分子結(jié)構(gòu)中包含碳，就能夠檢測出任何的活性制藥成分或者清潔用的殘留物質(zhì)。而檢測結(jié)果必須低于目標化合物物的限度，提高了清潔驗證的嚴格性。

TOC法已經(jīng)逐漸被制藥行業(yè)所接受，整個行業(yè)的清潔驗證的嚴格性得到了顯著提高，也越來越符合行業(yè)的整體要求。TOC法的普適性，為制藥企業(yè)節(jié)省了時間和人力成本。科學、合理、可行的清潔驗證過程，確保了藥品安全生產(chǎn)所需要的清潔度。

應(yīng)用領(lǐng)域：

制藥用水（純化水、注射用水）的在線監(jiān)測和實驗室測試，以及清潔驗證；環(huán)保測試、電子行業(yè)、食品行業(yè)等。

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