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一、什么是TOC？ TOC方法檢測的原理：總有機(jī)碳（TOC），由專門的儀器——總有機(jī)碳分析儀（以下簡稱TOC分析儀）來測定。TOC分析儀，是將水溶液中的總有機(jī)碳氧化為二氧化碳，并且測定其含量。利用二氧化碳與總有機(jī)碳之間碳含量的對應(yīng)關(guān)系，從而對水溶液中總有機(jī)碳進(jìn)行定量測定。TOC法包括碳的氧化和檢測生成的二氧化碳兩個過程。現(xiàn)有多種氧化技術(shù)，包括光觸酶氧化、化學(xué)氧化及高溫灼燒等。 二、為什么在清潔驗證和常規(guī)的清潔監(jiān)測中使用TOC？ 許多藥品制造場所目前已經(jīng)使用TOC作為CV和監(jiān)測 非專屬性的方法，在理論上能探測到所有含有有機(jī)碳的殘留分子，容易驗證。 通用的樣品分析方法：清潔驗證和確認(rèn)，原材料和工廠用水 能分析很大范圍的溶解，“不溶”及絕大部分制藥廠工業(yè)中的常見化合物 TOC能探測到設(shè)備中意外未完全清潔的有機(jī)雜技和殘留物。 很高很好的費(fèi)用節(jié)省。簡單的驗證方法，易于培訓(xùn)新使用者。 提高設(shè)備周轉(zhuǎn)時間。 三、清潔驗證中的TOC的應(yīng)用 測定清潔劑的殘量 與特定分析相結(jié)合來測定藥的成份 為建立清潔程序TOC被用作清潔度的一般指示 測定活性成份 四、何時可使用TOC測定 取決于殘留物的類型 (清潔劑，活性成份，賦形劑) 被測物是否是水溶性的? 被測物是否含有碳? TOC非專屬性方法，TOC測定的是非確定物 TOC 方法可測定樣品中的所有易氧化碳含量 TOC 方法只適用于水溶液樣品 測定結(jié)果的單位用 ppb (ug碳/L) 和 ppm(mg碳/L) 來表示 Q：此處存在疑問，如果是酯溶性產(chǎn)品能否使用TOC法進(jìn)行清潔驗證的檢測？ A：通過查找文獻(xiàn)和查閱相關(guān)材料，TOC可以檢測到在水中溶解度很低的有機(jī)物，而且準(zhǔn)確度還可以。 五、TOC法與常用分析方法的比較 TOC法與HPLC法和UV/Vis分光光度法不同，屬于非專屬性方法，是檢測所有含碳化合物，包括活性組分、輔料和清潔劑的理想方法。 TOC法的靈敏度可達(dá)億分之一，而且與 HPLC法和UV/Vis分光光度法相比．具有不需摸索活性成分的檢測方法和考慮樣品的因素，較為省時等優(yōu)點(diǎn)。
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