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一、什么是TOC？ TOC方法檢測的原理：總有機碳（TOC），由專門的儀器——總有機碳分析儀（以下簡稱TOC分析儀）來測定。TOC分析儀是將水溶液中的總有機碳氧化為二氧化碳，并且測定其含量。利用二氧化碳與總有機碳之間碳含量的對應關系，從而對水溶液中總有機碳進行定量測定。TOC法包括碳的氧化和檢測生成的二氧化碳兩個過程?，F(xiàn)有多種氧化技術，包括光觸酶氧化、化學氧化及高溫灼燒等。 二、為什么在清潔驗證和常規(guī)的清潔監(jiān)測中使用TOC？ 許多藥品制造場所目前已經(jīng)使用TOC作為CV和監(jiān)測非專屬性的方法，在理論上能探測到所有含有有機碳的殘留分子，容易驗證。通用的樣品分析方法：清潔驗證和確認，原材料和工廠用水，能分析很大范圍的溶解，“不溶”及絕大部分制藥廠工業(yè)中的常見化合物，TOC能探測到設備中意外未完全清潔的有機雜技和殘留物。很高很好的費用節(jié)省簡單的驗證方法，易于培訓新使用者。提高設備周轉時間。 三、清潔驗證中的TOC的應用 測定清潔劑的殘量與特定分析相結合來測定藥的成份為建立清潔程序TOC被用作清潔度的一般指示測定活性成份。 四、何時可使用TOC測定 取決于殘留物的類型 (清潔劑，活性成份，賦形劑) 被測物是否是水溶性的? 被測物是否含有碳? TOC非專屬性方法，TOC測定的是非確定物 TOC方法可測定樣品中的所有易氧化碳含量 TOC方法只適用于水溶液樣品 測定結果的單位用 ppb (ug碳/L) 和 ppm(mg碳/L) 來表示 Q：此處存在疑問，如果是酯溶性產(chǎn)品能否使用TOC法進行清潔驗證的檢測？ A：通過查找文獻和查閱相關材料，TOC可以檢測到在水中溶解度很低的有機物，而且準確度還可以。 五、TOC法與常用分析方法的比較 TOC法與HPLC法和UV/Vis分光光度法不同，屬于非專屬性方法，是檢測所有含碳化合物，包括活性組分、輔料和清潔劑的理想方法。 TOC法的靈敏度可達億分之一，而且與 HPLC法和UV/Vis分光光度法相比。具有不需摸索活性成分的檢測方法和考慮樣品的因素，較為省時等優(yōu)點。
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