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中國(guó)2010年新版GMP要求所有制藥企業(yè)需要對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證，總有機(jī)碳TOC（Total Organic Carbon）分析是非常適用于清潔驗(yàn)證的分析方法。與傳統(tǒng)的HPLC方法相比較，TOC法的靈敏度更高，對(duì)于少數(shù)不溶于水的有機(jī)化合物也能檢測(cè)到。而且驗(yàn)證過(guò)程簡(jiǎn)單方便，無(wú)需設(shè)置其他參數(shù)。 驗(yàn)證概述 中藥提取車(chē)間、中藥制劑車(chē)間，以及共線生產(chǎn)多個(gè)品種的生產(chǎn)設(shè)備，為了保證ZUI大限度降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染及交叉污染等風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)GMP（2010年版）的要求，必須要制定共線生產(chǎn)設(shè)備清洗驗(yàn)證方案。由此可見(jiàn)清潔驗(yàn)證的重要性。對(duì)容易擦拭且表面平整的設(shè)備，采用棉簽擦拭法；對(duì)不易擦拭取樣的設(shè)備及管路，采用淋洗法。根據(jù)設(shè)備的具體情況，確定可操作的清洗方法，要根據(jù)不同的清洗方法，通過(guò)測(cè)定微生物限度和總有機(jī)碳確定殘留污染物的限度。 設(shè)備清洗使用擦拭法進(jìn)行清洗驗(yàn)證的，相應(yīng)的殘留物檢查，使用棉簽擦拭法進(jìn)行采集檢查試樣，加總有機(jī)碳檢查用水溶解稀釋后測(cè)定總有機(jī)碳；設(shè)備清洗使用淋洗法進(jìn)行清洗驗(yàn)證的，相應(yīng)的殘留物檢查，采集淋洗液作為檢查試樣測(cè)定總有機(jī)碳。 通過(guò)驗(yàn)證該分析方法的系統(tǒng)適用性、線性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性，確認(rèn)該方法適合于設(shè)備清洗驗(yàn)證的檢測(cè)要求，取樣回收率驗(yàn)證取樣方法的有效性。 驗(yàn)證目的 通過(guò)TOC法的驗(yàn)證，確保該方法能夠準(zhǔn)確可靠地檢測(cè)出共線生產(chǎn)設(shè)備清洗后的殘留的污染物，能夠符合預(yù)期的限度標(biāo)準(zhǔn)。這是每一位制藥行業(yè)的同仁都需要注意的。 驗(yàn)證范圍 適用于中藥提取車(chē)間、中藥制劑車(chē)間等共線生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備清洗后，采集樣品的TOC測(cè)定方法的驗(yàn)證。所以TOC方法進(jìn)行清潔驗(yàn)證，在醫(yī)藥和生物制藥行業(yè)里，到底應(yīng)該怎樣定義呢？ 根據(jù)清潔過(guò)程而非產(chǎn)品簡(jiǎn)化驗(yàn)證方法； 快速評(píng)估清潔過(guò)程的清潔能力； 通過(guò)擦拭和淋洗取樣法，優(yōu)化關(guān)鍵清潔參數(shù)（TACT，即溫度、動(dòng)作、濃度與時(shí)間）； 估量壞的情形以及成分復(fù)雜的化合物，例如清潔劑； 加快產(chǎn)品更換速度，更好地按計(jì)劃生產(chǎn)。 TOC法的獨(dú)特優(yōu)勢(shì) 對(duì)于TOC法來(lái)說(shuō)，將有機(jī)物設(shè)為專(zhuān)屬物質(zhì)時(shí)，無(wú)論其來(lái)源是產(chǎn)品、清潔劑、化學(xué)品、溶劑，還是副產(chǎn)物及微生物污染，要判斷出任何殘留物質(zhì)是否存在，都能夠地很好完成這一任務(wù)。只要其分子結(jié)構(gòu)中包含碳，就能夠檢測(cè)出任何的活性制藥成分或者清潔用的殘留物質(zhì)。而檢測(cè)結(jié)果必須低于目標(biāo)化合物物的限度，提高了清潔驗(yàn)證的嚴(yán)格性。 TOC法已經(jīng)逐漸被制藥行業(yè)所接受，整個(gè)行業(yè)的清潔驗(yàn)證的嚴(yán)格性得到了顯著提高，也越來(lái)越符合行業(yè)的整體要求。TOC法的普適性，為制藥企業(yè)節(jié)省了時(shí)間和人力成本?？茖W(xué)、合理、可行的清潔驗(yàn)證過(guò)程，確保了藥品安全生產(chǎn)所需要的清潔度。
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